伦理委员会

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GCP伦理委员会简介

发布时间:2023-03-28 15:58 本文来源: 系统

伦理委员会(Ethics Committee)由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。    

北京积水潭医院贵州医院药物临床试验伦理委员会成立于2012年,我院伦理委员会建设遵循国际和国内相关规范、指南和要求,包括CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》、WMA《赫尔辛基宣言》;我国CFDA、卫健委、国家中医药管理局等对伦理审查的规范、指南和要求等。

   伦理委员会的审查范围包括:新药II-IV期临床试验项目;医疗器械临床试验项目;其它申办者发起的上市药物等临床研究项目;逐步推进对本院涉及人体研究的科研项目的伦理审查。

伦理委员会下设办公室。

   本届伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名,委员7名,其中秘书1名。

   伦理委员会委员组成包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、伦理学、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员,并有不同性别的委员。

   本届伦理委员会有委员9人,男女比例5:4,医学背景与非医学背景人员比例6:3,本单位与外单位人员比例6:3,法律专家1人,伦理学专家1人。

   如项目需要,聘请独立顾问。

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