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省药监局李新生处长等专家莅临我院核查药物临床试验

发布时间:2018-10-26 16:07 本文来源: 系统

2018年10月22日,省药监局李新生处长、贵州医科大学药物临床试验(GCP)机构办副主任杜鹏博士、秘书周岩老师、贵州中医药大学一附院GCP机构办秘书崔昊博士一行莅临我院核查GCP运行项目。上午8点30分,李处长等各位检查组专家与我院朱思刚书记、郝川副院长、GCP机构副主任王国辉、机构办主任邹弢、伦理委员会秘书王宁就目前我院GCP资格认证一年多来,所承接项目运行状况及遇到的困难及此次GCP项目核查相关事宜进行了交流会,并参观了我院药物临床试验中心药房,机构办、伦理办。



上午,专家组在机构办对目前在研药物项目进行系统全面的核查,包括机构办立项,启动会,人员培训,研究者分工,受试者入组,出组,随访及伦理审查事宜等全部数据进行了很深入的核查,专家组指出,试验数据的及时性、准确性关乎临床试验药物的安全性,是临床试验数据核查的重点之一,须切实做好各项管理工作。



下午14:30分,专家组与我院朱思刚书记、五个认证专业研究者及项目的研究者针对目前在研药品项目所核查出的问题进行汇报总结,就目前我们做的好及核查出等具体问题一一指出。

核查总结会上,李处长就GCP的发展现状及意义、临床试验新法规要求、新机构如何进行规范化建设、数据核查关注点、CRC管理、专业建设策略等内容进行详细讲解,核查结束后,朱思刚书记就本次核查做了总结,指出:“把好试验关,一定要保护受试者的安全、效益”。


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